基层诊疗机构违反药品管理规范导致举证不能承担赔偿一例

基层诊疗机构违反药品管理规范导致举证不能承担赔偿一例

湖南银联律师事务所    张志强

一、基本案情：

2011年10月13日中午，冷某某以腰腿疼痛数天、左髋关节疼痛数天”为主诉到某村卫生所诊治，经矫某、矫某某诊疗，初步诊断为左髋关节扭性伤，腰椎骨质增生。矫某某给冷某某开具了布洛芬片、氯唑沙宗片、炎痛喜康片、矫氏接骨丹等药品，医嘱其按说明服用，冷某某支付医疗费1005元。同年10月15日凌晨，冷某某死亡。

二、鉴定情况：

（一）尸体解剖：根据尸检所见，提示该死者肾髓质化脓性炎症并发败血症血行播散至心肌形成多处小脓肿致心肌广泛受损、心功能下降，另外过敏反应加重了心脏负担，最终发生急性心功能衰竭而死亡”。

后因双方质疑，发出补充意见“被鉴定人冷某某（男，54岁）的喉头粘膜组织及肺门支气管壁见肥大细胞浸润，双肺见弥漫淤血、水肿，这些病理变化结合临床资料，提示其过敏反应应考虑为药物所致。但其肾髓质化脓性炎症并发败血症血行播散至心肌形成多处小脓肿致心肌广泛受损，药物过敏反应只是加重了心脏负担，在死亡中的参与度应不超过10%”。

（二）、过错鉴定：某村卫生所申请鉴定，多家鉴定机构均以患者和医院提交的门诊病历上的时间与内容存在差异不予鉴定，均以退鉴。

三、法院审理情况：

（一）、一审法院：关于某村卫生所医务人员的诊疗活动是否存在过错的问题。第一，《中华人民共和国药品管理法》第七条规定:开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。”矫某某向冷某某销售自制的矫氏接骨丹未经审批，违反了上述法律规定。第二，矫某某给冷某某开具的氯唑沙宗片、炎痛喜康片系处方药，国家药品监督管理局制定的《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（局令第10号）第二条规定:根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方要进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。”被告矫玉林系乡村医生，没有开具处方药品的资格。第三，《乡村医生从业管理条例》（国务院令第386号）第二条规定:××本条例适用于尚未取得执业医师资格或者执业助理医师资格，经注册在村医疗卫生机构从事预防、保健和一般医疗服务的乡村医生。”第二十四条规定:××乡村医生在执业活动中应当履行下列义务:（一）遵守法律、法规、规章和诊疗护理技术规范、常规；……”根据上述规定，乡村医生的职责是从事预防、保健和一般医疗服务，但被告矫玉林给冷教作开具了自称是依据矫氏祖传接骨秘方自制的矫氏接骨丹及处方药氯唑沙宗片、炎痛喜康片，显然超出了自责范围。××患者有损害，因下列情形之一的，推定医疗机构有过错:（一）违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定；（二）隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料；（三）伪造、篡改或者销毁病历资料”。本案中，某村卫生所的医务人员在为患者冷教作诊疗过程中，违反了法律、法规、规章的有关规定，应推定某村卫生所在本案中存在过错。关于某村卫生所是否应承担责任乐观问题。《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第四条规定:××下列侵权诉讼，按照以下规定承担居正责任:……（八）因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。”某村卫生所先后几次申请进行医疗事故鉴定及司法鉴定，冷某某不同意以被告干沟村卫生所提供的病志作为鉴定依据，致使鉴定无法进行；因冷某某手中持有的病志和处方来源于某村卫生所，与某村卫生所提供的病志存在差异，冷某某不同意以某村卫生所提供的病志作为鉴定依据，没有过错，应视为某村卫生所未完成举证责任。故某村卫生所应对原告的经济损失承担赔偿责任。关于某村卫生所承担赔偿责任的比例问题。根据某病（2011）病鉴字第11101号司法鉴定意见书，冷某某肾髓质化脓性炎症并发败血症血行播散至心肌形成多处小脓肿致心肌广泛受损、心功能下降，另外过敏反应加重了心脏负担，最终发生急性心功能衰竭而死亡，可以看出冷某某生前患有严重疾患，药物过敏是促成冷某某死亡的一个因素，虽然司法鉴定意见补充说明结论:药物过敏反应在死亡中的参与度应不超过10%，但该参与度不等同于过错责任比例，结合某村卫生所在本次诊疗行为中的过错程度及所造成的损害后果，本院确定某村卫生所承担70%的赔偿责任。

（二）、二审法院：对于上诉人某村卫生所与矫某某医疗损害责任纠纷认为“原审法院认定矫某某销售自制接骨丹违反《药品管理法》规定错误，该法规范的主体为药品生产企业，而非乡村医疗机构，且依据《中共中央、国务院关于进一步加强农村卫生工作的决定》和《关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知》的规定，矫玉林作为乡村医疗机构的医生，可以销售自用的中草药”的上诉理由，本院认为，虽按有关规定，乡村医生可以销售中草药，但对此有严格的限制，首先，乡村医生应为经注册在村医疗机构执业的中医类别执业（助理）医师以及以中医药知识和技能为主的乡村医生；其次，自种自采自用中草药是指乡村中医药技术人员自己种植、采收、使用，不需特殊加工炮制的植物中草药。而案涉的矫氏接骨丹”显然不属于自种自采自用中草药的范畴，故本院对二上诉人该上诉理由，不予采纳。对于上诉人“某村卫生所与矫某某上诉人卫生机构许可证批准的医疗范围为全科，故原审认定乡村医生没有开具处方药的资格错误”原审法院依据《乡村医生从业管理条例》的规定，认定矫玉林开具案涉药品的行为超出乡村医生的职责范围错误”的上诉理由，本院认为，虽上诉人某村卫生所为经卫生机构许可证批准的医疗范围为全科”医疗机构，但我国国家药品监督管理局对处方药与非处方药的管理有严格的规定，只有执业医师及执业助理医师才有开具处方药的资格，上诉人矫某某为乡村医生，尚未取得执业医师或执业助理医师资格，按规定不允许开具处方药，故本院对二上诉人该两节上诉理由，不予采纳。因此二审维持原判，判决某村卫生所赔偿冷某某家属281670.8元。

四、律师点评：

   某村卫生所在该案中承担了主要责任，付出了高额的赔偿代价，究其原因，还是对相关法律法规不甚了解，病历书写欠规范造成，应对医疗纠纷经验不足所造成。该案件中，某村卫生所实际上就是给一个门诊患者开具了一些中成药和西药，实际上可以进行简单的门诊登记即可，患者死亡后，某村卫生所补写了病历，导致前后不一致，最终输掉了官司，其实是很可惜的。从该案的实质来看，某村卫生所是不应当承担主要责任的，责任份额在30-40%个人认为更切合该案件的公正审理。