新药医保:怎一个“难”字了得
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2016年8月18日
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长沙医疗纠纷律师 http://www.csyljfls.com/
新药进医保难，是业内公认的事；国产新药进医保，就更难了。对企业来说，不仅可能丧失庞大的医保蛋糕，对患者而言，也有可能因某种药没有及时进医保而背上沉重的自费负担。因为国家医保目录4年来未更新，各大厂家对国家政策应鼓励国产新药特事特批尽早进医保的呼声也一直未曾停息。
近日，治疗高血压的国产新药“依叶”进入市场，但却不能医保报销的事情让患者刘先生很苦恼。“为什么专家推荐的疗效好、价格相对较低的国产药不能报销，而价格昂贵的进口药却可以报销呢？”
无独有偶。东阿阿胶的“瑞通立”为国家二类新药，于今年4月上市，但至今未进入医保目录，即将上市的一类新药“重组人白介素-11（Ⅰ）”也将遭遇同样的政策壁垒。而丽珠集团即将推出的重磅一类新药“艾普拉措”在筹划进入各地医保目录时，也碰到时间的不确定性、各地要求不一致需准备不同资料等各种难题。
苦等国家医保目录更新
据了解，国家对新药何时可进入医保并没有硬性时间规定，但自2004年国家医保目录制定后，有两年一增补的说法，也就相当于目录外的药品每两年才有一次进入医保的机会。但实际上由于种种原因，自2004年至今，国家医保目录都没有增补过，也就是说，4年来没有一个新进入国家医保目录的药品。“有关部门说要等医改方案出台后再配合调整，也有不确定的消息说今年下半年会调整，所以大家都在等。”丽珠集团负责研发的副总经理陶德胜告诉记者。
不过，据业内人士介绍，国内的医保政策较为复杂，各省还有各省的“自留地”，即每个省有大约15%的品种可自行调整增设，各省又会给下辖的各地市制订自己地方目录的权利，这个比例也不尽相同。而医保本身也品类繁多，如城镇居民医保目录、职工工伤保险目录、新农合的目录、军队的军保目录以及老干部医保目录等，其中以城镇居民医保目录涉及的药品品种最多，覆盖面积最广。
尽管进了国家医保后，进地方医保的可能性才更大，但在对国家医保目录不知何时调整的遥遥无期的等待中，各药企都在为能进各地方的医保目录而逐一努力，毕竟广撒网才能广收获。
国内药企期盼绿色扶持通道
然而，新药想要进入医保还是比较困难的事。“主要是知名度和市场接受度，政府部门对新药未必认可。”一位业内人士告诉记者，“此外还有对新药安全性方面的考虑，怕刚上市的药疗效还不确切。”该人士指出，相比之下，国外的一些常用药想进入我国医保目录就相对容易，“这些药往往是国外应用了几年甚至十几年的品种，疗效比较确切，在国内医学界的知名度也较高，容易进入。”
对于新药较难进入医保的现实状况，陶德胜认为，国家其实应该鼓励新药尽早进入医保，这对各方都有好处。“对政府部门而言，可以在新药进入医保后对其进行价格管制，有效地对该药的价格进行监控；对企业而言，销售相对更有保障，稳定的收入也可以鼓励企业对研发加大投入；对于患者而言，用有些药物已经没有效果，换种新药尽早治疗更是等同于挽救生命。”据了解，以“依叶”为例，费用只有进口药的1/8，由专家测算，在额外不增加药费的前提下，如果伴有同型半胱氨酸升高的高血压患者有一半服用“依叶”，我国每年可减少19万新发脑卒中病人和11万脑卒中死亡病人，节省医疗费用高达近百亿元。
而为了解决几个新药进医保难的问题，东阿阿胶处方药销售总监曹婷已经四处奔走多时。“只要有机会，我就会在不同场合呼吁这个问题，国家应该鼓励国产新药尽快进医保，应该特药特批，走绿色通道。”据曹婷介绍，以“瑞通立”为例，研发历经10年，投入数千万元，价格是同类进口药的一半，是治疗心肌梗塞的溶栓救命药，在前不久召开的学术研讨会上，中国工程院院士、血管疾病血流动力学专家张运对“瑞通立”给予了“不用持续的经脉滴注，只需两次静脉推注，比第一、二代溶栓药物副作用小，使用方便且用时短，适合在救护车上和基层医院使用，价格便宜”等好评。“但进口药进了医保，我们却还连地方医保都没进。”相对于瑞通立，东阿阿胶另外一个即将上市的新药“重组人白介素-11（Ⅰ）”也将面临同样的难题。“白介素是用于肿瘤患者放化疗引起的血小板减少症，属于癌症常用药，用药时间长、用量大。对于经济负担沉重的癌症患者来说，能报销很重要，所以这个药进医保的意义更重大。”
多名国内药企老总认为，如果新药不能进医保，担心企业前期耗费的巨资研发投入会打水漂，这也将制约国内医药工业进行创新的积极性。
据记者了解，国内目前有4000多家医药生产企业，但97%以上都是仿制药。在跨国企业中，研发投入占销售的比例约为10%-20%，但国内企业往往在2%左右，很多还达不到1%.诚然，如果说能不能进医保将对国内企业研发动力产生致命影响未免以偏概全，但如果研发成果能够有效转换为价值，至少企业继续研发的热情会高涨一些。
医保按比例报销不合理
那么，如果国产药品能够顺利进入医保目录，是否就意味着旱涝保收，可以高枕无忧了呢？一名企业的老总告诉记者，并非如此。
按相关规定，药品一进入医保目录就要接受政府定价，国家对药品降价的大刀会随时砍下。“有的品种被压得没利润了，大家都不愿意做，就死掉了。”本地一家知名企业市场总监对记者表示，“企业对医保也有很矛盾的心态，既爱又恨。”不过，该总监坦言，对于绝大多数需要依靠医院销售的处方药，尤其是一些专科用药来说，进医保还是非常重要的渠道，“毕竟医院市场占了整个药品销售市场八成以上份额”。
此外，目前国内的情况是，医保目录的药品均为按比例报销，也就是说，有一个固定比例，如此类药物可报销70%或100%，国产药、进口药都一样，但两种药的售价却相差几倍甚至几十倍。“这样的话，患者肯定更多地倾向于选择后者。”一位老总表示，尤其令他不满的是，这些常用药里很多都是化学名一样的同一种药，国内厂家也完全有能力生产。“但国外过了专利期很多年的药可以定价很高，同样的国产药却只能低于其数倍的价格，这不公平。”而进口药的使用比例越高，就意味着医保基金要为此多买单，也增加了社会负担。
“按国际通用的规则，医保不是按比例报销，而应该是按品类报销。”陶德胜给记者举例。比如对某种药定一个合理的报销价格，所有药无论是国产的还是进口的都按此价格报销，多出的部分个人承担。这样既合理满足了各种用药的不同需求，也可以通过市场化的手段解决虚高定价的难题，价格定得高、疗效与其他同类比又不是特别显著的，自然销量会受到影响，此前虚高的价格也会随之降下来。“有着明显的药物经济学意义。”
不过，尽管进入医保目录也会有这样那样的风险，但相对而言，医保的大蛋糕显然还是非常诱人，而且随着近两年国家全民医保宏观概念的提出，各类参保人群迅速扩充，这个蛋糕毋庸置疑会以滚雪球的速度越滚越大。这一点当然是各大药企都看到，也非常看重的。因此，在“进医保”的道路上，药企一直会以积极争取的姿态奋力前行。
国内新药研发企业困境
自2004年国家医保目录制定后，至今4年没有增补过。
政府对新药知名度、市场接受度、安全性未必认可。
药品一进入医保目录就要接受政府定价，有的品种被压得没利润，大家不愿意做就死掉了。
医保目录药品为按比例报销，国产、进口药一样，但二者售价相差几倍甚至几十倍，患者因此更多倾向于选择后者。
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不进医保目录未必死路一条
没有进入医保目录的药品也未必就是死路一条。“没有进有没有进的做法，”广东一位大型企业副总经理告诉记者。比如企业有比医保目录药品更自由的市场定价权，受降价政策影响较小。“企业会有一定的策略，关键还是看怎么做市场。”
而广州某药企市场总监告诉记者，因为国家4年来都没有调整医保目录，所以其实对于想新进入者，无论国产药还是进口药都是一样被挡在门外。“这个时候就看怎么做营销，事实上，在同样需要自费的情况下，低价的国产药还有优势。”该总监表示，对于那些做零售市场优势不大、只能主攻医院市场的药品来说，除了做好对医院、医生的学术推广外，企业惯用的做法就是攻下设在医院内的自费药店，“这样患者就可以凭处方直接在医院内购买。”这名总监反复强调，“再好的产品也要做营销。”
c14-c15撰文： 李亦菲
