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与疫苗相关医疗纠纷分析
湖南上马律师事务所 张志强
一、简要案情：
2012年8月13日，张某1之母常某因“宫内孕38+6周，要求剖宫产”入北京协和医院。2012年8月15日，张某1在北京协和医院出生。2012年10月18日，张某1至北京市东城区和平里街道和平里社区卫生服务站保健科接种吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗（即潘太欣ᵀᴹ五联疫苗，该疫苗生产企业为赛诺菲巴斯德生物制品公司，该疫苗批号为H2235-1，该疫苗有效期至2014年3月31日）。接种前张某1之父张某2签署了《潘太欣TM五联疫苗接种知情同意书》，其上记载：接种禁忌①对该五联疫苗的任一组份或对百日咳疫苗（无细胞或全细胞百日咳）过敏，或是以前接种过含有相同组份的疫苗后出现过危及生命的不良反应者；②患有进行性脑病者；③以前接种百日咳疫苗（无细胞或全细胞百日咳疫苗）后7天内患过脑病者；④发热或急性疾病期间必须推迟接种本品。全身和注射部位常见的不良反应包括发热、腹泻、呕吐、食欲不振、嗜睡、异常哭闹；注射部位触痛、红斑和硬结等（具体不良反应信息请参考药品使用说明书）。
张某1家属称，张某1接种涉案疫苗后持续低烧3天，鼻塞等呼吸症状持续1周，10余日后无明显诱因出现抽搐，先后就诊于首都儿科研究所附属儿童医院、北京大学第一医院等多家医院，诊断为继发性癫痫。经查，张某1背部、左腋下、左上肢可见大片弥漫性充血性红斑，压之褪色，臀部及右侧下肢可见大片状青紫色胎记，与红斑相见，右肩部可见约0.5×1cm大小毛细血管斑，压之不褪色，诊断为色素血管性斑痣性错构瘤。张某1首次入院时胸片示：双肺纹理增多，增重模糊，右下肺为著，似可见小斑片影，诊断为支气管肺炎。张某1第二次入院时体格检查发现不能竖头和翻身，眼神欠灵活，不能追光追物，诊断为智力运动发育迟缓。
二、鉴定情况：
2013年3月28日，经张某1之父张某2申请，北京市东城区疾病预防控制中心作为组织调查诊断单位，组织北京市东城区预防接种异常反应调查诊断专家组专家，就张某1接种潘太欣TM五联疫苗后出现癫痫与接种该疫苗的关系召开调查诊断专家论证会，并作出《北京市预防接种异常反应调查诊断书》。其上记载：经调查张某1接种的潘太欣TM五联疫苗购进、领发、运输、储存环节、接种单位及接种人员资质、接种场所、接种过程等均符合相关规定。诊断意见为：2013年3月28日北京市东城区预防接种异常反应调查诊断专家组专家经对张某1出生后疫苗接种史、症状、体征及辅助检查等资料进行认真分析，一致认为张某1继发性癫痫诊断成立，张某1所患疾病与接种潘太欣TM五联疫苗无因果关系，属于偶合症。建议：完善颅内动、静脉血管核磁共振成像检查，复查头颅CT；必要时请头颅影像学专家会诊；癫痫外科咨询。
后张某1家属申请法医鉴定，司法鉴定机构以超出鉴定能力退案。
三、法院审理：
法院驳回了张某1的全部诉讼请求。
四、律师分析：
据统计，中国每个孩子小学 前 要 接种 １４种 ２２剂疫苗 ，全国每年疫苗预防接种１０亿剂次。即使按照疫苗接种百万分之一二 的异常反应率来计 算 ，也意味着每年有超过１０0０个孩子患上各种疫苗后遗症，留下终身残疾甚至是死亡。
目前我国疫苗接种损害救济存在两大体系 ： 民事责任（侵权责任）与疫苗接种损害无过错补偿计划。从 民事责任来说 ， 由于疫苗 属于生物制品，乃产 品的一个细类 ， 疫苗接种属于广义的医疗范畴，由疫苗接种所引起 的损害 和 赔 偿 问 题 ， 可 以 适 用 民 法 中 的 产 品 责 任 和 医 疗 损 害 责 任， 主 要 依 凭 侵 权 责 任 的 相 关 法 理 与 法 律 规 定。 《 疫 苗 流 通 和 预 防 接 种 管 理 条 例 》 （ 以 下 称条 例”）《 预 防 接 种 异 常 反 应 鉴 定 办法 》 《 全 国 疑 似 预 防 接 种 异 常 反 应 监 测 方 案 》 等 相关 行 政 法 规 以 及 各 地 方 性 法 规 、 规 范 性 法 律 文 件 的 规 定 ， 对 于 既 非 由 于 疫 苗 生 产 与 流 通 环节的问题又非由于疫苗接种不规范 引 起 的 异常 反应受 害 者 有 权 得 到一定 的 补 偿。我 国 的 预 防 接 种异 常 反 应 补 偿 计 划 以“无 过 错 ＋ 因 果 关 系” 为实 质 性 要 件，本案中因为鉴定机关没有认定患者最终的脑部损害与疫苗之间具备一个因果关系，进而否定给了患者方所有的诉讼请求。
对于因果关系的认定，既可能受现代医学认知的技术水平影响，也可能与专家的水平有一定因果关系，对于因果关系不进行适当放宽，难以保证该类型案件患者受损害后得到及时有效的救济。