适用医疗产品责任纠纷案由不当致诉讼请求被驳回一例

适用医疗产品责任纠纷案由不当致诉讼请求被驳回一例

湖南上马律师事务所   张志强

• 简要案情：

2012年12月26日，患方因摔伤致小腿肿痛7小时、活动不能入住医方处，入院诊断其为左侧Pilon骨折、左腓骨下段骨折。2013年1月17日，患方在该院行“切开复位钢板螺钉（AO）内固定术”，术中，医方为患方植入L型7孔钢板一块，患方于同年1月31日出院。此后，患方出现脚趾屈曲不能伸直，经检查为左侧腓总神经、胫神经损害，缺血性肌腱萎缩。

患方病史资料中的《植入性医疗器械使用登记表》载明，医方在术中为患方置入患肢内的医疗器械包括“加压或保护型接骨板（商品名：SYNTHES）”、“空心钉系统（商品名：SYNTHES）”及其他共计11项器械。“加压或保护型接骨板（商品名：SYNTHES）”及“空心钉系统（商品名：SYNTHES）”两产品的医疗器械注册证发证日期均为2008年11月11日，注册证有效期截止日同为2012年11月10日；“加压或保护型接骨板（商品名：SYNTHES）”生产日期为2012年2月，“空心钉系统（商品名：SYNTHES）”生产日期为2012年6月。同时，在该两项产品的中文标识标签上均标明：“有效期至：不适用”。

另查明，2013年3月25日，患方在某某市第八人民医院接受左下肢肌电图检查，结论提示：左侧腓总神经、胫神经损害，请结合临床。2013年12月6日，患方在某某市第六人民医院接受左踝部肌腱超声检查，超声印象：1、左侧踝关节少量积液，滑膜轻度增厚；2、左踝胫前、胫后区肌腱的腱鞘存在炎性表现；另见：左侧腓浅神经、腓肠神经的下段明显肿胀，其中腓肠神经与周围组织的分界不清，结构稍模糊。

• 患方诉请及医方答辩：

患方诉请，根据医疗产品责任纠纷要求医方承担惩罚性赔偿。理由为：以“加压或保护型接骨板（商品名：SYNTHES）”、“空心钉系统（商品名：SYNTHES）”两器械的实际使用日期均超出产品注册证有效期限为由主张该两产品为过期、失效产品。

医方认为：我国《医疗器械注册管理办法》第五十三条（2004年，现已经被2014年新的办法替代）的规定，在医疗器械注册证书有效期内生产的医疗器械都视为有证产品，系争的两器械均在注册证有效期内生产，故属于有证产品，不属于失效产品。

• 法院审理意见：

根据该两产品生产时依法适用的、由国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械注册管理办法》之规定，医疗器械注册证书有效期4年（第四条），在医疗器械注册证书有效期内生产的医疗器械都视为有证产品（第五十三条）。现根据查明的事实，系争的两项医疗器械均在其注册证书有效期内生产，故均为有证产品。同时法院审理认为，仍应由 患者方举证缺陷产品与损害后果之间的因果关系。因此，一、二审均驳回了患方的诉讼请求。

• 律师意见：

本案患方败诉，个人认为与患者律师对《医疗器械注册管理办法》中对医疗器械注册证书的认识不足有关，在法院释明以后未及时变更诉讼请求，导致败诉。

对于产品责任纠纷，个人认为一审法院虽然审理正确，但对于举证责任和构成要件的认识是错误的，产品责任按《侵权责任法》的规定，属于无过错责任纠纷，并非要举证其过错，对于因果关系的举证，个人认为不能一味要求进行鉴定。最高人民法院审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释：患者依据侵权责任法第五十九条规定请求赔偿的，应当提交使用医疗产品或者输入血液、受到损害的证据。患者无法提交使用医疗产品或者输入血液与损害之间具有因果关系的证据，依法申请鉴定的，人民法院应予准许。医疗机构，医疗产品的生产者、销售者或者血液提供机构主张不承担责任的，应当对医疗产品不存在缺陷或者血液合格等抗辩事由承担举证证明责任。其也规定，可以通过提交病历或者产品说明书等方式对因果关系进行说明，而此时的因果关系，个人认为举证程度并不要求太高，只要能初步证明即行，或者能达到一般人理性认识的因果关系程度即可。现实中，有部分法院，不分青红皂白一律要求鉴定因果关系，加大了案件审理的难度。