一例医疗产品责任追索权案件

一例医疗产品责任追索权案件

                                              湖南上马律师事务所   张志强

一、 简要案情：

患者王某某在北某医院眼科住院治疗并接受手术，术中使用了眼用气体全氟丙烷气体，出院后眼部出现不适，双方产生纠纷。经市医调委调解王某某与北某医院达成协议，北某医院向王某某赔偿医疗费、后续治疗费、误工费、住院伙食补助费、护理费、营养费、残疾赔偿金、残疾辅助器具费、交通费、住宿费、精神抚慰金、及处理纠纷费用等共计234918元；此后双方间的纠纷终结。该协议经北某市东城区人民法院确认合法有效，该协议已履行完毕。另，北某医院还为王某某垫付医疗费10703.87元。

晶某公司为专业的医疗器械生产企业，其所生产的眼用全氟丙烷气体办理了医疗器械注册证，注册号为“国食药监械（准）字2014第3221571号”，该证有效期至2019年9月4日。2015年5-6 月间，北某医院分两批从晶某公司购买了眼用气体，生产批号为15040001。

二、 调查情况及鉴定情况：

因该批次眼用气体在北某医院、江某省南某大学附属医院使用后，多名患者出现眼部受损情况，国家食品药品监督管理总局药品评价中心对此事展开调查，并于2015年7月22日出具《关于眼用全氟丙烷气体可疑群体不良事件情况的调查报告》。在该报告中关于患者眼部受损的原因分析部分中写明：通过流行病学调查可见，（患者）急性炎症与批号为15040001的全氟丙烷气体的使用关联性明确。综上所述高度怀疑全氟丙烷引起毒性反应。在该部分中还有如下内容：（北某医院）手术室及耗材储存室符合消毒剂储存要求，手术过程规范，器械购买符合相关规定。北某医院发生症状的患者，其手术共有12位不同的医生，均严格按照操作程序进行手术，可排除手术操作问题，护士也不存在护理不当问题。北某医院有2例患者仅注入气体而未行玻璃体切除手术，就发生了类似症状，因此可基本排除眼科手术器械问题，同一时间段内实施了眼科硅油注射术的患者均未发生类似症状，因此可基本排除注射器问题。

中国食品药品鉴定研究院接受北京市海淀区食品药品监督管理局的委托，对该局送检的上述批次中的2盒眼用气体进行检测，并于2015年7月23日出具检验报告，结论为：按照标准其中的全氟丙烷不得少于99.5%，但2盒送检药品中一盒的含量为0%，另一盒为95%。部分眼部受损患者直接在本院起诉北某医院，要求该院承担相应的赔偿责任。诉讼中，法院委托北某中正司法鉴定所，对北某医院的医疗行为进行鉴定，该机构在鉴定意见中写明：患者的损害后果是晶某公司生产的眼用全氟丙烷（批号15040001）不合格所致，其参与度为直接因果关系。

三、 法院审理：

综合国家食品药品监督管理总局药品评价中心的《关于眼用全氟丙烷气体可疑群体不良事件情况的调查报告》，中国食品药品鉴定研究院的检验报告，北某中正司法鉴定所的鉴定意见书的相关内容，法院认定晶某公司生产的批号为15040001的眼用气体为缺陷产品，并导致本案所对应的患者王某某在使用该气体后眼部受损，对此晶某公司应承担全部责任。

根据《侵权责任法》第五十九条的规定，因医疗器械的缺陷造成患者损害的，患者可以向生产者求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者追偿。判决晶某新技术开发有限公司向北某医院赔偿二十四万五千六百二十一元八角七分。

四、 律师点评：

对于该案，是眼科界非常有名的注入气体后导致患者眼部受损的案件，这个案件的调查都是国家层面相关部门组织的调查，因此，法院依此认定气体存在产品质量问题，为瑕疵产品，但即使有相关部门认定的瑕疵产品，从法律程序上眼科器械供公司仍然以产品质量与损害后果之间不存在因果关系以及对北京三医院的诊疗行为有无过错进行了鉴定，鉴定意见出来以后，认定了气体的产品质量与患者眼部损害之间具备唯一因果关系后，法院才据此进行判决。  

笔者想说的是，不是每一个医疗产品质量纠纷的案件都会有国家相关力量介入进行处置，作为患者方想要举证产品存在质量问题以及因果关系，难度太大，对于这类案件，不能机械的将举证责任转移给患方，而应适时引用侵权责任法第五十八条进行举证责任转移，方能达到公正审理的目的。