银屑病治疗引发药物性肝损一例

银屑病治疗引发药物性肝损一例

一、简要案情：

患者刘某某，男，34岁，因“皮肤病”到某诊所就诊，给予服用“银屑敌胶囊”治疗。患者在服药后第47天出现乏力、全身不适，遂自行停药，但是在患者停药后症状逐渐加重，随后出现乏力、纳差、尿黄，上腹部不适等症状。又至某一级医院就诊，检查肝功能提示总胆红素34.74 微摩尔每升，AST、ALT均正常。该医院拟诊“胆囊炎”，给予对症治疗无效。患者上述症状进一步加重，尿色进行性加深，出现巩膜黄染等症状。

患者至某市二级医院就诊，查得乙肝相关抗体阳性，诊断病毒性肝炎（乙型、亚急性、重症）、药物性肝损害等，收住入院，给予甘利欣、茵栀黄、古拉定、肝复肽、人血白蛋白等保肝、退黄、促进肝细胞再生及支持治疗等措施，病情不能控制，肝功能进一步恶化，血清总胆红色达280.5 微摩尔每升，ALT612u/L ,PTA(凝血酶原活动度）38%，且肝脏进行性缩小，并出现肝昏迷。住院6日后，被急转某三级传染病医院抢救。经抢救无效，于转院后次日死亡。

二、鉴定情况：

   （一）、市级鉴定：

    首诊医院购药途径违反了药品管理法的有关条款规定，患者服用的“银屑敌胶囊”，医方不能举证否认是假药的依据。患者在用药后出现疲乏等不适症状向诊所提醒，诊所方未予重视，未观察病情变化及予以相应的辅助检查如肝功能，也未嘱其停药，导致药物性肝损害进一步加重，引起重症肝炎而死亡。虽然患者乙肝病毒标志物为三种抗体阳性，提示既往乙肝病毒感染，但其HBV-DNA为0，表明乙肝无活动。医方在诊疗过程中没有书写门诊病历，医嘱未能提供处方，违反了执业医师法。本例患者因重症肝炎死亡，其主要原因是服用“银屑敌胶囊”所致，根据《医疗事故处理条例》及《医疗事故分级标准（试行）》，本例属一级甲等医疗事故，医方承担主要责任。

（二）、省级鉴定：

患者系神经性皮炎，在该诊所接受治疗，使用治疗银屑病药物欠当，服用“银屑敌胶囊”47日，服药后10余日出现消化道症状，停药后肝功能逐步恶化，据此，患者患亚急性重型肝炎诊断明确，与服用“银屑敌胶囊”有密切关系，患者直接死亡原因：肝功能衰竭。根据《医疗事故处理条例》、《医疗事故分级标准（试行）》，本例属于一级甲等医疗事故，医院承担主要责任。

三、案例点评：

    2003年2月24日，国家药品监督管理局紧急通知各地药监部门，要求全面控制“银屑敌胶囊”的流通和使用，一经发现，立即采取紧急行政控制措施。生产厂家西安八达科研制药厂也已被查封，“银屑敌胶囊”也被列为假药。关于假药的定义，《中华人民共和国药品管理法》（2001年版）第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 

有下列情形之一的药品，按假药论处： 

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； 

（三）变质的； 

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

本案中，“银屑敌胶囊”经国家药监部门检测含有“松香酸”非法添加物，该物质对肝脏功能有损伤作用，因此根据《药品管理法》的相关规定被认定为假药。该案最终被鉴定为一级甲等医疗事故，诊所方面临民事、行政、刑事的三重处罚。该案影响很大，“银屑敌胶囊”最终在全国范围内被叫停。