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药物临床试验致医疗损害纠纷一例

添加时间:2015年2月26日   来源: 长沙医疗纠纷律师  Tags: 医疗纠纷   http://www.csyljfls.com/

药物临床试验致医疗损害纠纷一例

长沙医疗纠纷律师   张志强

一、基本案情:

   患者王某某11岁在当地医院诊断为“先天性心脏病、动脉导管未闭”,后在北京安贞医院行“动脉导管未闭结扎术”。2009年11月17日在某医学院附属三院查心脏超声提示右心增大、左室功能低、三尖瓣返流、肺动脉高压等。2009年12月7日王某某因“动脉导管未闭术后10年,气短、水肿1月”入住被告医院。12月21日开始在某医院参加临床试验,口服AXXXXX试验用药(西地那非),12月26日患者出院,出院诊断:先天性心脏病;动脉导管未闭术后;肺动脉高压,右心扩大,WHO肺动脉高压功能Ⅱ级。嘱随访、定期复查,给予西地那非、速尿、双氢克尿噻等药物。2010年3月16日患者因“动脉导管未闭结扎术后10余年”,因试验用药复查入住某医院,3月17日忧右心导管检查:PAP 155/83/109mmHg,PCWP 13/0/7mmHg,CO 3.23,CI 2.07。导管诊断:毛细血管前性肺动脉高压,右心功能不全(失代偿);肺循环血流动力学较2009年12月CO、CI稍有下降。王某某完成临床试验用药第12周随访,进入开放期用药,20mgtid PO。3月20日王某某出院,给予速尿、双克、补达秀、AXXXXX开放期用药口服;嘱定期随访。2011年2月14日患者签署参加《一项关于肺动脉高压受试者口服UT-15C缓释片有效性和安全性的16周、国际多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究》知情同意书。其中显示:曲前列尼尔二乙醇胺是一种治疗PAH(肺动脉高压)的研究药物。3月5日患者诉双足水肿,右侧为主,持续性,症状较轻,给予速尿利尿、补达秀补钾治疗。王某某自4月1日起全身乏力、双肩酸痛,之前双下肢水肿仍有,4月15日电话联系,症状仍有,某医院建议王某某明日来院检查NT-Pro BNP,4月16日患者慢走状态下突然跌倒,拨打120电话,车到后宣告临床死亡。

二、鉴定意见:

(一)某医学会鉴定意见:某医院存在临床药物试验管理不规范及诊疗处理不当的医疗过错,建议责任程度为次要责任,一级甲等。

(二)某省医学会鉴定意见:1、某医院诊断正确;2、诊疗过程中存在临床试验不规范的过错:根据送鉴材料,未见临床试验入选标准、排除标准等整体研究的具体方案;受试者死亡后未紧急揭盲,医方也未能提供盲底表,因此未能确定受试者服用的药物是否为安慰剂;部分试验记录不规范;服用试验药物后,患者出现乏力、活动后心悸、月经周期异常等症状,医方未予足够重视,让患者至医院就诊的建议欠及时。医方的责任程度为对方责任,一级甲等。

三、法院判决:

  法院审理后,认定某医院对王某某死亡承担50%责任,判决某医院赔偿王某某人民币484835元。

四、律师点评:

   对于参加药物临床试验后出现医疗纠纷的案例,进入司法诉讼程序的不多,因此律师处理类似案件比较感头痛。处理类似案件,要紧扣两条主线,即紧抓药物试验是否符合试验规范、临床诊疗是否临床诊疗规范,分别找出医方的过错,然后梳理哪些是与损害后果有关、哪些与损害后果不相关,有的放失,紧紧扣住与损害后果相关的过错,则方能在鉴定听证中取得想要的结果。该案患者也可以选择合同违约之诉,但实践中法院处理没有先例,合同纠纷严格责任,只要出现违约事实,即可要求承担违约责任。




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