华法林使用后颅内出血医疗纠纷一例

                                                               华法林使用后颅内出血医疗纠纷一例

一、简要诊疗经过：

          2010年12月25日，患者张某某因“双下肢疼痛、发凉1小时”至某市第一医院处就诊，入院查体：双侧腹股沟区皮肤粘膜无破溃，左侧股动脉搏动较右侧股动脉搏动稍弱，双侧膝关节以下，皮肤发紫，皮温低，左足部运动、皮肤感觉丧失，右足部皮肤感觉、运动减弱；双侧足背动脉及胫后搏动未触及；测血压：右上肢162/93mmHg、右下肢113/78mmHg、左上肢159/96mmHg、左下肢未测出；血常规示：血小板89×109/L。初步诊断:双下肢动脉栓塞、心房颤动、双下肢动脉硬化闭塞、高血压病3级（极高危）、2型糖尿病、肾功能不全。入院后予活血化瘀、抗凝、抗血小板等治疗。当日18:00时急诊行“双下肢动脉造影+置管灌注术”，造影结果显示：右侧股浅动脉起始部见局限性充盈缺损，胫前动脉中远段未见显影，腓动脉起始部见中-重度狭窄，胫后动脉上段闭塞；左侧股浅动脉起始部见短段闭塞，胫后动脉闭塞，腓动脉中远段未见显影；分别于左右两侧注入尿激酶12.5万单位溶栓治疗，术后予抗凝、抗炎等治疗。同年12月26日，患者双下肢疼痛、皮肤发紫较前好转，有血尿，考虑为尿道损伤引起，不排除纤溶亢进引起，观察病情。当日下午复查双下肢动脉造影提示血栓溶解不佳，于12月27日行“双下肢动脉造影+双侧股浅动脉支架植入术”，手术顺利，术后予抗炎、扩血管、抗血小板等治疗。术后患者右股动脉穿刺处渗血，予压迫止血等处理。12月29日，患者穿刺点愈合好，右下肢小腿部血供改善明显。12月30日16:00患者咯鲜红色血液约2ml，停抗凝、抗血小板治疗，加用止血药物。患者病情平稳，双下肢缺血症状明显改善，12月31日办理出院手续。

        2011年1月1日患者住入某市第一医院心内科，初步诊断：冠状动脉粥样硬化性心脏病、不稳定性心绞痛（中危）、心房颤动、心功能Ⅲ级、高血压病3级（极高危）、2型糖尿病、脑梗塞后遗症期、慢性肾功能不全、股动脉支架植入术后。入院后予扩冠、降压、抗血小板、控制血糖、保肾等治疗。1月3日查凝血功能无明显异常，1月5日加用华法林（2.5mg每天一次）抗凝治疗，并检测PT-INR。1月15日凝血功能示：PT-INR 2.07，予调整华法林用量。1月17日复查PT-INR 2.52，停用华法林。1月20日夜间，患者出现神志不清，呼之不能应答，头颅CT示：左侧额、颞、顶部急性硬膜下出血，纵裂及左侧小脑幕下出血，左额、枕顶部头皮血肿；神经外科会诊表示手术风险大，预后差，家属要求保守治疗，于脱水、利尿等治疗。1月23日转入ICU继续保守治疗。患者神志昏迷，病情危重，经治无效，于1月28日2:08死亡，死亡原因：颅脑出血、脑疝。

二、鉴定情况：

       某市医学会：：根据原始病历及现场调查分析，患者“双下肢动脉栓塞”诊断明确，医方行“置管溶栓术”有指征，对于高龄合并血小板减少患者予小剂量尿激酶溶栓符合治疗原则；次日复查血管造影提示溶栓效果不佳，及时行“双侧股浅动脉支架植入术”；两次手术前患方均签署了《知情同意书（手术同意书）》，关于治疗方式及相关医疗风险均履行了告知义务。医方治疗方案选择合理，不存在过错，患者下肢动脉栓塞经介入治疗达到预期治疗效果。

        患者术后出现穿刺处渗血、少量咯血等出血表现，考虑与其自身血小板低下有关，亦不排除与溶栓、抗血小板药物的副作用有关。医方停用抗血小板药物，予止血等对症治疗符合医疗常规，患者出血症状好转。患者因“冠状动脉粥样硬化性心脏病、不稳定性心绞痛（中危）、心房纤颤、心功能Ⅲ级、高血压病3级（极高危）、2型糖尿病、脑梗塞后遗症期、慢性肾功能不全、股动脉支架植入术后”转住心内科治疗。 2011年1月3日查凝血指标均在正常范围，患者存在冠心病、心房纤颤、2型糖尿病，近期有体循环栓塞史，根据相关指南，医方予华法林抗凝治疗指征明确，在用药期间检测了凝血指标。主要指标PT-INR值一般应控制在正常值的1.5-2倍之间，医方根据PT-INR值调整华法林用量，在1月17日PT-INR值2.52时，及时停用华法林，医疗行为不存在过错。患者出现神志不清后，医方行头颅CT检查明确了“脑出血”诊断，因考虑手术风险极大，家属选择保守治疗，患者最终死亡是自身疾病发展演变的结果。患者介入术后20余天发生脑出血与介入手术及溶栓剂的使用不存在因果关系，考虑为与其高龄、高血压病、糖尿病、血管条件差等基础因素有关的脑血管意外，不排除与使用华法林有一定关联。综上，鉴定意见为：医方不存在医疗过错行为。

         某省医学会：患者张某某2010年12月25日因双下肢疼痛收入某市第一医院介入科，入院诊断：双下肢动脉栓塞。入院后先后行溶栓及支架植入治疗，术后双下肢缺血症状明显改善。2011年1月1日出院后住入该院心内科，予抗血小板、改善心功、保肾、降压、降糖治疗，1月21日突发神志不清，查CT提示颅内出血，征得家属同意保守治疗并转ICU，1月28日突现心跳呼吸骤停经抢救无效死亡，死因考虑为脑疝形成所致。

      根据患者病史及入院时体征结合双下肢动脉造影，该患者急性双下肢动脉栓塞诊断明确，属于临床急症，该患者发病后及时就诊，应尽快开通阻塞血管，恢复血流。医方行置管溶栓术有指征。在溶栓术中使用尿激酶12.5万单位，术后用30万单位分次给予导管内溶栓，其使用剂量合理，为有效常用使用剂量。球囊导管的使用首次必须视造影情况而定，只有见到狭窄血管或血栓溶解后狭窄仍存在时才考虑使用，就本病例而言造影见胫后动脉闭塞，股浅动脉起始部短段闭塞均应先溶栓后再考虑是否行球囊扩张或支架植入。关于血小板偏低的高危患者是否选择溶栓治疗是医学上的两难问题，进行溶栓就一定有出血风险，但不溶栓同样面临截肢的风险。实践中对于这种高危病人溶栓处理是唯一可能有效的方法。且医方在两次实施介入术前已履行了风险告知，并履行了签字手续。故患方主张“医方使用尿激酶溶栓治疗措施不规范”、“医方溶栓术无效，改行支架植入术，对其他替代医疗方案未尽到告知义务”均不能成立。根据患者高龄、既往有明确高血压病、糖尿病、脑梗塞、慢性肾功能不全病史，近一月反复胸闷心慌加重，医方予扩冠、降压、控制血糖处置合理。考虑患者高龄房颤，发生脑栓塞风险非常大，故给予华法林抗凝治疗。针对患者贫血、排尿困难、陈旧性腔梗等情况请相关科室进行了会诊。根据《2013华法林抗凝治疗中国专家共识》（由中华医学会心血管学分会、中国老年学学会心脑血管病专业委员会共同制定），“华法林最佳的抗凝强度为INR2.0-3.0，此时出血和血栓栓塞的危险均最低。不建议低强度INR小于2.0的抗凝治疗”；“某些患者如老年，肝功能受损、充血性心力衰竭和出血高风险患者，初始剂量可适当降低”；“老年患者华法林清除减少，合并其他疾病或合并用药减少，应加强监测”；“服用华法林出现轻微出血INR在目标范围内时，不必立即停药或减量，应寻找原因并加强监测”；“值得注意的是，出血风险增高者发生血栓栓塞事件的风险往往也增高，这些患者接受抗凝治疗的获益可能更大。因此只要患者具备抗凝治疗适应症仍应进行抗凝药物治疗，而不应将出血危险因素视为抗凝治疗禁忌症。

患者1月9日INR1.34, 1月15日INR2.07时华法林即予减量，1月17日INR 2.52时即予停药。可见医方注意到了患者的个体因素，在华法林使用上是谨慎的。20日晚患者突然出现头痛，查CT证实为颅内出血。颅内出血属于华法林使用中的不良反应，属于可以预见但无法完全避免的并发症。在证实颅内出血后根据家属意见选择保守治疗，医疗处置并无不当。医方在使用华法林抗凝时，未能将可能的出血风险，特别是一旦发生即可能是致命的风险书面向患方告知并取得患方签字同意，存在过错。该过错行为与患者颅内出血、脑疝并致死亡无因果关系。综上，专家意见为：医方关于华法林使用的风险没有向患方书面告知存在过错，但医方在使用过程中监测了INR，并及时调整剂量，医方使用华法林符合2013华法林抗凝治疗中国专家共识。患者在停用华法林三天后发现颅内出血，属于华法林抗凝的并发症，与医方告知不充分无关。

三、法院审理情况：

        某省医学会的鉴定意见同时也明确了医方关于华法林使用的风险没有向患方书面告知存在过错，在本病例的医疗过程中，如果医方能够将华法林使用的风险向患方书面告知，则有可能产生不一样的结果，故从民法公平原则考虑，法院认为，某市第一医院对患者的损害结果所造成的损失应当承担适当或适度的补偿责任。结合本案案情、患者死亡结果以及由此必然造成精神情感上的张某某家人痛苦等综合因素，法院认定某市第一医院酌情补偿张某某家属人民币20000元。

四、律师点评：

       该案适用公平原则，由法院判决医院补偿患者家属两万元，符合该类型案件的实质公正审理，医院承担侵权责任需要满足诊疗行为有过错，以及该过错与损害后果之间要有因果关系这一原则。医院在告知上存在瑕疵，但告知瑕疵与患者最终的死亡之间不存在因果关系。

      对于类似这样的案件代理，律师一定要心中有数，能否代理，还是应以医疗行为中存在实质的诊疗问题为核心。